Cambridge (United States)

Moderna, la empresa de biotecnología especializada en terapias y vacunas, anunció este lunes a través de un comunicado que su vacuna candidata contra el Covid 19 tiene una eficacia del 94,5% tras los ensayos a los que se ha sometido en la fase 3 y que cumple los criterios de eficacia exigidos para su comercialización.

En el comunicado Moderna afirma que es un “gran día” en la lucha contra el coronavirus, dice que ha cumplido con los criterios establecidos en el protocolo para estudiar su eficacia y que en los próximos días presentará la documentación para su aprobación definitiva.

Este estudio, conocido como estudio COVE, inscribió a más de 30.000 participantes y se llevó a cabo en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH), y Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU..

Estudio COVE de fase 3 de la vacuna de Moderna

El criterio de valoración principal del estudio COVE de fase 3 se basa en el análisis de los casos de Covid 19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna.

Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de Covid 19 en el grupo de placebo versus 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94,5%.

Los casos graves, en el grupo placebo

Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de Covid 19 e incluyó 11 casos graves (como se define en el protocolo del estudio ) en este primer análisis intermedio. Los 11 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273.

Los 95 casos de Covid -19 incluyeron a 15 adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a diversas comunidades (incluidos 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos y 3 asiáticoamericanos).

Con pocos efectos secundarios

Una revisión de los efectos secundarios de la vacuna de Moderna solicitados indicó que, en general, esta fue bien tolerada. La mayoría de los efectos adversos fueron de gravedad leve o moderada. Los efectos de grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2% después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2,7%), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9,7%), mialgia (8,9%), artralgia (5,2%). ), cefalea (4,5%), dolor (4,1%) y eritema / enrojecimiento en el lugar de la inyección (2,0%). Estos efectos secundarios solicitados fueron generalmente de corta duración.

“Nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad Covid, incluida la grave”

En el comunicado de la compañía, el director ejecitivo Stéphane Bancil dijo que “este es un momento crucial en el desarrollo de nuestra vacuna candidata Covid 19. Desde principios de enero, hemos perseguido este virus con la intención de proteger a la mayor cantidad posible de personas en todo el mundo. Todo el tiempo hemos sabido que cada día es importante”.

“Este análisis intermedio positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad Covid, incluida la enfermedad grave “, dijo Stéphane Bancel en un comunicado.

Más efectividad que la vacuna de Pfizer

Con estos datos, la vacuna de Moderna tendría más efectividad que la de la farmacéutica Pfizer, que hace unos días anunció que es “eficaz en un 90%“.

Pfizer anunció que en un análisis inicial de los resultados las personas que recibieron dos inyecciones de la vacuna con tres semanas de diferencia experimentaron más de un 90% menos de casos de Covid 19 sintomático que aquellos que recibieron un placebo.